超2億元融資!無源高值耗材集采后,有源介入成新寵?
來源: 醫療器械創新網 2023年10月30日 15:58

近日,作為中國泛血管有源介入診療方案的提供商——深圳市賽禾醫療技術有限公司(下稱“賽禾醫療”)完成了超2億元人民幣的B輪融資,本輪融資由越秀產業基金與建信股權共同領投,基石資本跟投,原股東騰訊投資、斯道資本、雅惠投資持續加碼,表現了投資人對公司未來發展的信心,點石資本擔任獨家財務顧問。本輪所籌資金將用于核心產品的研發、生產及商業化。

有源高值耗材成投資熱門賽道

近年來,國家多次出臺相關政策法規,將植介入器械列為重點發展領域,大力促進心血管介入器械領域發展,鼓勵國產創新,力爭打破進口壟斷。尤其是2020年冠脈支架和球囊相繼進入國家集采范圍,自此吹響了國內無源高值耗材集采的號角。截至目前,血管介入冠脈領域無源高值耗材已基本集采完畢,有國家集中采購、地區聯盟集中采購等各種集采形式。在此大背景下,有源介入醫療器械行業得以快速發展,市場前景極為廣闊。

賽禾醫療成立于2020年4月,總部位于深圳,在三年的發展中,賽禾醫療突破了海外高端醫療器械的技術壁壘,自主研發了冠狀動脈血管內沖擊波治療系統、外周動脈血管內沖擊波治療系統、心腔內超聲成像系統、血管內超聲等泛血管有源介入創新產品,預計在24年底前可形成4-6款產品組成的產品矩陣,向客戶提供全方位的綜合解決方案。

在2022年4月,深圳市賽禾醫療就宣布完成數億元A輪融資。此外在今年1-9月中,國內高值耗材投融資基本均過億元,可見這一領域產品的高附加值屬性。

2023年1-9月高值耗材投融資情況

圖片來源:眾成醫械 

深耕有源介入賽道

賽禾醫療的創始人為華為工程師出身,參與過半導體芯片企業創業,通過和醫學領域合作伙伴的深度磨合,在快速地把沖擊波球囊這個有源介入產品推入臨床階段后,其開發的一系列介入可視化硬件產品也將在其后陸續取證,公司平臺化發展的思路非常清晰。

據了解,截至目前,賽禾醫療已累計申請各類專利100余項,其中發明專利50余項,在泛血管有源介入領域保持了技術領先優勢,實現了泛血管有源介入產品的國產化,填補了國內產業空白。
從行業發展趨勢來看,行業共識認為介入手術向著兩個方向發展,一個是可視化,一個是有源化。而賽禾的兩款拳頭產品冠狀動脈沖擊波碎石系統與心腔內超聲成像系統(ICE)均在各自國內市場各自領域取得了一定的成績。
丨冠狀動脈沖擊波碎石系統
在2021年10月19日,“冠狀動脈沖擊波碎石系統”首例臨床入組在唐都醫院心內科完成,截止目前賽禾醫療的LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導管系統在今年3-4月份完成注冊體系考核,大概率會在2024年初獲批注冊證。
“冠狀動脈沖擊波碎石系統”由“LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導管”和“ISL100 Pro體內沖擊波治療儀”兩部分組成,該系統利用了一種創新的血管鈣化斑塊壓裂技術,將傳統液電碎石術和球囊血管成形術實現了技術融合,創造性地應用于冠狀動脈中血管鈣化病變的治療,通過對血管管腔進行預處理,裂碎存在的鈣化斑塊,使血管順應性得到明顯改善。 

LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導管系統

丨心腔內超聲成像系統(ICE)

在今年5月26日,賽禾醫療自主研發的心腔內超聲成像系統(ICE)獲準進入國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械特別審查程序,該產品為國內首個獲準進入創新綠色通道的國產ICE產品,其已經完成注冊臨床研究并進入注冊申報階段,很有希望成為國產首個獲批上市的ICE產品。

賽禾醫療的心腔內超聲成像(ICE)系統由UDG3900彩色多普勒超聲診斷儀和DynaSight 2D一次性使用心腔內超聲成像導管組成,適用于心腔內和大血管腔內成像、以及心臟內其他器械的超聲顯像。

今年2月,上海市胸科醫院何奔教授率領團隊成功完成了賽禾醫療心腔內超聲成像系統(ICE)上市前注冊臨床試驗全國首例入組,這標志著該項由何奔教授擔任主要研究者(PI)和寧波市第一醫院儲慧民教授擔任共同主要研究者(Co-PI)的中國首個國產ICE前瞻性、多中心注冊臨床試驗項目正式開啟,該突破性進展更是我國心腔內超聲影像領域開始從技術開發邁向臨床實踐的關鍵里程碑。通過該項注冊臨床,賽禾醫療自主研發的UDG3900彩色多普勒超聲診斷儀和DynaSight? 2D ICE導管有望在年內成為中國首個上市的國產心腔內超聲成像系統。 

IVL國內市場格局


據不完全統計,賽禾所處的冠狀動脈沖擊波碎石術(IVL)現在國內已經在研、在臨床或在注冊的醫療器械公司有近10家。

  • 中薈醫療,2023年8月16日,血管內沖擊波導管批準上市!國內首個,全球第二個;

  • 藍帆博元,2023年5月,已完成臨床試驗,正提報審批材料,預計2024年上市;

  • 賽禾醫療,2023年6月,臨床試驗6個月結果公布,預計下一步將提交審批;

  • 微創醫療,2023年8月19日,上市前臨床研究全部患者已完成入組;

  • 樂普醫療,2023年8月,正在招募臨床患者入組;

  • 中譜創醫療,2023年3月,已提交注冊審批;

  • 北芯生命,2023年3月,仍處于臨床驗證前期,不確定是否還會繼續研發;

  • 百心安,該產品的競爭已非常激烈,加上還需筑牢自身核心產品管線,故而在今年8月對外宣布終止并退出該類產品的研發;

  • 沛嘉醫療,2023年3月,TaurusWave?沖擊波瓣膜治療系統,臨床試驗中;

  • 健適醫療,2022年5月,已引入Shockwave IVL,國產化穩步推進。

其發明公司Shockwave(SWAV.O)自2018年以來在美國陸續獲批外周動脈、冠脈鈣化適應癥,憑借其安全有效的臨床效果,以及簡便易用的術中操作,被業界認為是鈣化病變治療的巨大飛躍。Shockwave業績增長迅猛,2021年收入2.37億美元、同比增長250%,自IPO以來成長近10倍。今年4月,據外媒報道,波士頓科學公司一直在探索收購心血管設備制造商 Shockwave Medica的事宜,而收購背后相傳意為反擊雅培的市場布局。

前有國際醫療巨頭壟斷,國內市場也開始扎堆布局,目前看來IVL國內企業多家產品線進度相差不大,或許在不久這一賽道也將日漸擁擠,成為一片紅海。 

文章來源:醫療器械創新網    

參考來源:醫聊Medtalks、賽禾醫療

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