【CMDE】醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則意見征求中
來源: CMDE 2023年10月27日 14:13

關于公開征求《電動攝影平床注冊審查指導原則(征求意見稿)》等54項第二類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位:

  根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織編制了《電動攝影平床注冊審查指導原則(征求意見稿)》等54項第二類指導原則(附件1),現已形成征求意見稿,即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件2),并于2023年11月23日前反饋至相應的聯系人(附件3)。

  附件:1.《電動攝影平床注冊審查指導原則(征求意見稿)》等54項第二類醫療器械注冊審查指導原則 
     2.意見反饋表
     3.聯系方式

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年10月24日

醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則
(征求意見稿)
本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫用透明質酸鈉創面敷料注冊申報資料,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對醫用透明質酸鈉創面敷料產品的一般要求,注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于按第二類醫療器械管理的主要組成成分中含有透明質酸鈉的創面敷料,該類產品臨床上用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理,為創面愈合提供微環境。產品型式通常有凝膠型、液體型、敷貼型、膏狀以及凍干粉型等,可以無菌或非無菌形式提供。產品中所含成分不具有藥理學作用,不可被人體吸收。對產品中因為組成成分或適用范圍導致屬性和分類不明確的,需申請屬性和分類界定。
二、注冊審查要點
(一)監管信息
注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄(如不適用,應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通)、關聯文件(如主文檔授權信)及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產品名稱
產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件的要求。產品命名時可體現主要原材料“透明質酸鈉”,如醫用透明質酸鈉液體敷料、醫用透明質酸鈉創面凝膠、醫用透明質酸鈉創面敷貼等。
1.2管理類別、分類編碼
根據《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(2022年第103號)相關規定,若申報產品中含有的透明質酸鈉等成分不具有藥理學作用,不可被人體吸收,按第二類醫療器械管理,分類編碼為14-10(注輸、護理和防護器械創面敷料)。根據已上市產品的不同型式以及《分類目錄》的相關描述,組成成分中包含透明質酸鈉成分的產品二級產品類別可包含:-01創面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等,該指導原則同樣適用于與《分類目錄》相關描述一致,但以非無菌形式提供的創面敷貼、凝膠敷料、液體、膏狀敷料類產品。
1.3注冊單元劃分的原則和實例
申報產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據,同時應滿足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如:
1.3.1主要組成成分不同的產品,應劃分為不同的注冊單元。
1.3.2產品組成成分和配比相同,以無菌或非無菌形式提供,或包裝材質不同(包裝對產品性能無影響)時,如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶,建議劃分為同一個注冊單元。
1.3.3 創面敷貼、液體敷料主要組成成分相同,溶液型和凍干粉型建議劃分為不同的注冊單元。
2.產品列表
應明確列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成,以及每個型號規格的標識和描述說明。
(二)綜述資料
1.產品描述
1.1工作原理
目前科研界普遍認為當透明質酸鈉用在醫用敷料中時,高分子量的透明質酸鈉施用于皮膚創面后,其可黏附在皮膚創面表層,并吸附大量水分子,為創面提供濕性的愈合環境,從而有利于創面的愈合,用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。其作用原理主要為物理作用。
1.2結構及組成
組成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保濕潤滑成分、pH調節劑、乳化劑、防腐劑、緩沖劑、溶劑、基質載體等。
應列明產品組成成分和包材種類。創面敷貼還應明確基質載體種類,如無紡布、蠶絲布等。應明確透明質酸鈉原材料的來源,說明從動物組織提取還是通過微生物發酵法制備。結構及組成中組分名稱應規范,不建議采用“玻尿酸”作為組分名稱。此外還應明確所含成分不具有藥理學作用,不可被人體吸收。
1.3型號規格
應明確申報產品的型號、規格,可以產品交付狀態劃分型號如無菌型或非無菌型;也可以產品包裝材料劃分型號,如西林瓶型、噴霧瓶型等??梢匝b量或尺寸等形式劃分產品規格。

1.4包裝說明

應詳細說明申報產品的包裝信息,應包含同一注冊單元所有型號規格產品的包裝信息。對于以無菌形式提供的,應當說明其無菌屏障系統的信息;以非無菌形式提供的,應當說明保持其微生物指標的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
1.5研發歷程
闡述申報產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品(如有),應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因。
1.6與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品(如有)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
2.1.1應描述申報產品的適用范圍,明確預期用途。如通過在創面形成保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。如產品宣稱其他的適用范圍,應確保宣稱的適用范圍屬于二類醫療器械的范疇,此外應與臨床評價結論一致,并有充分的臨床證據支持。
2.1.2明確目標用戶及其操作或使用申報產品應當具備的技能/知識/培訓。應明確申報產品是否為一次性使用,對于液體型及凝膠型開封后可多次使用的應予以說明。
2.2預期使用環境
應明確申報產品使用場所要求,如醫療機構、家庭等,明確使用環境要求等。
2.3適用人群
明確目標患者人群的信息。
2.4禁忌證
應說明申報產品臨床應用的禁忌證,明確說明申報產品不適宜應用的特定人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質人群)或特定情況等信息,如:對原材料過敏者禁用。        
3.申報產品上市歷史
如適用,應當提交申報產品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。
(三)非臨床資料
1.產品風險管理資料
應依據GB/T 42062 提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明:申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價,針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證,達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價,全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。應對申報產品的可能危害進行判定并列出清單(見附件表1)。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明申報產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求,應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》及相關法規要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標,建議注冊申請人結合適用的產品標準、產品設計特點及臨床應用等制定產品安全、有效性控制的技術指標。

3.1.1產品型號/規格及其劃分說明

應說明申報產品的型號/規格,明確產品型號/規格的劃分說明。
3.1.2性能指標
申報產品的性能指標建議包含以下幾點(包括但不限于此):外觀、裝量(或尺寸、質量)、透明質酸鈉的鑒別、透明質酸鈉的含量、粘度/黏度(如適用)、化學性能(如酸堿度、重金屬等)、無菌(或微生物指標)。
注冊申請人如宣稱其他技術參數和功能,應在產品技術要求中予以規定。
3.1.3檢驗方法
申報產品的檢驗方法應根據性能指標制定,優先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。
考慮到產品的成分、配比可能對檢驗結果產生影響,因此產品技術要求中采用的具體檢驗方法應經過驗證,以保證檢驗結果的可靠性。比如透明質酸鈉的鑒別和含量的檢驗方法,應結合產品實際情況,采用適宜的方法。

3.2產品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告,應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。
3.3同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則及示例
同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的結構組成、生產工藝、交付狀態、性能指標等資料,說明其能夠代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規格產品的差異性檢驗報告。

4.研究資料  

根據申報產品適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述,提供相應的研究資料,各項研究可通過實驗室研究、模型研究、文獻研究等方式開展,一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的,應當提供產品建模研究資料。
4.1性能研究
應當提供產品化學/材料表征、物理、性能指標及檢驗方法的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
4.2生物源材料的安全性研究
原材料透明質酸鈉主要由動物組織提取法或微生物發酵法制備,因其具有潛在的生物安全風險,應當提供相應生物安全性研究資料,可參考《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版) 開展相關研究或提供原材料供應商出具的生物安全性證明性資料。生物安全性研究資料應當包括:
4.2.1相應材料或物質的情況,組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。
4.2.2闡述來源,并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程,提供有效性驗證數據或相關資料。
4.2.3說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程,提供質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。
4.2.4支持生物源材料安全性的其他資料。
4.3生物學特性研究
按照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》、《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價,資料應當包括:
4.3.1描述產品所用材料及與患者接觸性質,設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物,設計和生產過程中可能產生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發物)、降解產物、加工殘留物,與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。
4.3.2描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產生生物學風險,應當進行評價。
4.3.3生物學評價的策略、依據和方法。
4.3.4已有數據和結果的評價。
4.3.5選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.3.6完成生物學評價所需的其他數據。
申報產品接觸創面及其周圍皮膚,屬于表面接觸器械。申請人如進行生物學試驗,結合產品預期接觸的部位以及產品宣稱的累積使用時間,應參照GB/T16886.1-2022確定評價終點并開展生物學評價。說明書中規定的最長使用時間不應超出生物學評價時確定的累積接觸時間。
4.3滅菌(除菌)工藝研究(如適用)
以無菌形式提供的產品,應提交產品包裝及滅菌(除菌)方法選擇的依據,經過確認并進行常規控制。應考慮選用的滅菌(除菌)工藝是否會對透明質酸鈉產生影響。注冊申請人應開展以下方面的研究:
4.3.1產品與滅菌(除菌)過程的適應性:應考察滅菌(除菌)方法等工藝過程對于產品的影響,如采用輻照方式滅菌的,應考慮滅菌后透明質酸鈉含量及分子量等是否發生變化。
4.3.2包裝與滅菌過程的適應性,如所選滅菌方法是否會導致包裝物的外觀發生形變。
4.3.3應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),無菌保證水平(SAL)應達到10-6,提供滅菌確認報告。應根據產品及包裝情況選擇適宜的滅菌方式。
因環氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,影響產品性能,該方法不適用于含水的透明質酸鈉創面敷料產品滅菌;采用輻照滅菌,可能會降低終產品中透明質酸鈉的分子量及其分布,應選用適宜的參數進行滅菌確認,其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術等。對采用無菌加工技術的,如過濾除菌,應明確除菌工藝(方法和參數)和保證水平,并提供確認報告。
4.4穩定性研究
4.4.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料,證明在貨架有效期內,產品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時,應以實時穩定性試驗結果為準。

對于非無菌形式提供的產品,開封后可以多次使用的,應對其開封后穩定性進行研究。為確認產品開封后,在實際使用環境下,經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間,建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目(如微生物指標等),提供研究報告。

產品以無菌和非無菌兩種形式提供時,應分別進行有效期的研究。對于不同規格包裝存在差異的(如西林瓶和PET 瓶),應考慮微生物屏障的差異,對于可能存在差異的,應分別驗證。
4.4.2包裝研究
應提供包裝研究資料,證明在生產企業規定的運輸貯存條件下,運輸和貯存過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度、濕度、光線的波動)不會對產品的性能造成不利影響。
注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況,應以實時穩定性試驗進行驗證。
包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究??梢罁礼B/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。
4.5不可吸收性研究
透明質酸鈉是否能被吸收直接影響產品類別,按照二類醫療器械申報的透明質酸鈉創面敷料產品應提供終產品不可被人體吸收的相關研究資料或公開發表的文獻資料。
對于開展不可吸收試驗的,因目前尚無透明質酸鈉產品不可吸收試驗方法,可參考GB/T 27818-2011 化學品 皮膚吸收 體外試驗方法中相關試驗方法開展不可吸收性研究。
4.6其他資料
對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品, 注冊申請人可根據產品型式選擇對應的目錄產品按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料,從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產品的安全有效性。
(四)臨床評價資料
對于不符合《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品,應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求提交臨床評價資料。
1.同品種臨床評價路徑
在滿足注冊法規要求的前提下,可按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內已上市同品種產品的對比、分析、評價,并按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。
2.臨床試驗路徑
臨床試驗需按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展,提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》,根據注冊申請人宣稱的申報產品適用范圍開展。
(五)產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。說明書中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產品技術要求,不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。應注意以下內容:
1.無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號;非無菌形式提供的產品應當注明微生物指標、“不適用于無菌操作的非慢性創面護理 ”、“非無菌”字樣或符號,防止臨床誤操作。
2.注明產品主要原材料,應有對材料過敏者禁止使用的提示。
3.使用前檢查包裝是否完好,如有破損,禁止使用。
4.應標明產品的貨架有效期,嚴禁使用超過貨架有效期的產品。
5.產品應注明建議使用周期、頻次和使用方法。如產品可多次使用,應當明確提示使用者該產品開封后的保存要求,并注明應在限定時間內使用完畢。
6.使用中若出現紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀,請立即停止使用并清洗干凈,必要時向醫生咨詢或及時就醫。
7.明確針對產品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創面感染的患者不宜使用、不得用于慢性創面等。
三、參考文獻
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附件

表1產品主要危險(源)

危險(源)

可預見的事件序列

危險(源)的形成因素

可能的后果

生物學危險(源)

生物污染

生產環境控制不好。包裝破損或使用時不規范造成生物污染;產品沒有達到無菌或微生物指標的要求;開封后多次使用的產品未按開封后穩定性要求使用

引起交叉感染

不正確的配方(化學成分)

未按照工藝要求配料

造成毒性危害

加工工藝

生產加工過程控制不嚴格

引入有害物質,引起患者感染或造成毒性危害

環境污染

生產環境污染產品,如外來的粉塵、微生物、其他雜質等

引起交叉感染

儲存(如溫度、濕度)或運行偏離預定的環境條件

產品老化、無菌有效期縮短或開封后性能不能達到使用要求

生物相容性

采用不合格或不合格原輔材料

引起使用者接觸部位的過敏或刺激

操作

危險(源)

使用產品時未按照說明書中操作方法使用

錯誤涂覆、貼敷或操作過程中破壞產品的完整性;未采取相應的護理或固定措施

無法保證使用的安全性,導致無法達到滿意的使用效果

忽視說明書中禁忌證、警示信息等內容

使用過程中出現過敏或刺激;超出產品的最長使用時間;開封后多次使用的產品再次使用前,未經過充分有效的驗證、未按開封后穩定性要求使用、未在規定時間內使用

引起使用者接觸部位的過敏或刺激

在限定環境下未正確選用合適的產品

引起感染

信息

危險(源)

 

不正確的標簽

標記錯誤或不清晰、不全面,沒有按照要求標記

產品辨別錯誤

不正確的說明書;說明書上的注意事項、禁忌證不全

缺少詳細的使用方法、必要的警告說明如未警示使用前檢查產品包裝狀態;開封后多次使用的產品未注明推薦開封后儲存條件或使用時間、使用要求);未正確區分一次性使用產品和開封后多次使用產品

錯誤操作;無法保證使用安全有效性

對醫療器械壽命終止缺少適當的決定

未標識產品有效期或開封后多次使用(如適用)

使用超出有效期的產品或超出最長開封穩定性時間的產品,或因成分性能變化而導致無法達到滿意的使用效果;或引起交叉感染

不適當的產品包裝(產品污染和/或降低性能)

生產、運輸和儲存過程中導致包裝破損;包裝封口不嚴密;包裝材料選擇不適當;使用前未檢查產品包裝密封狀態

產品使用效果和有效期無法得到保證

開封后多次使用產品使用時危害性警告不適當

開封后多次使用產品,未說明保證產品開封穩定性的儲存條件、沒有標識推薦再次使用的操作方法和要求;開封后多次使用產品的標識不全或不易識別

達不到使用效果使用效果,引起感染

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