《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2022年修訂版）》解讀

　　一、《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》（2022年修訂版）（以下簡稱《細則》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？

　　醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全?！都殑t》作為新頒布《醫療器械經營監督管理辦法》的配套文件，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是健全完善醫療器械經營質量管理標準，強化醫療器械經營企業主體責任。二是落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序，降低經營、倉庫地址等場所的面積要求。三是明確監督檢查事權，強化監管舉措。四是增加監管措施，解決監管手段不足的問題。

　　為體現最新的監管理念，《細則》堅持以下修訂原則：一是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。二是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用GSP符合性檢查、飛行檢查、責任約談、年度自查等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。三是堅持推行標準化管理原則。重新修訂了計算機信息管理系統、提供醫療器械第三方物流服務、冷鏈醫療器械運輸貯存管理的現場檢查評定細則，逐步解決了在實際執行中上下層級、不同區域間標準執行不一致、不配套、不銜接的問題，進一步完善我市醫療器械經營監管機制，提升從業企業的風險控制能力。

　　二、《細則》對藥品監管部門職責的劃分。

　　北京市藥品監督管理局負責制定全市醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業監督管理政策，指導、督促各區市場監督管理局開展監督管理工作，組織市級飛行檢查，負責醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。

　　北京市藥品監督管理局依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。

　　北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，組織實施對提供醫療器械運輸、貯存服務企業的醫療器械經營質量管理規范符合性檢查工作，負責對各區市場監督管理局按照醫療器械經營質量管理規范對提供醫療器械運輸、貯存服務企業的檢查進行技術性指導。

　　區市場監督管理局負責組織開展轄區醫療器械經營企業以及提供醫療器械運輸、貯存服務企業的監督管理，實施轄區醫療器械經營許可備案工作，監督轄區經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》。根據轄區監管實際劃分監管職責，指導、督促轄區市場監督管理所開展監督檢查工作。

　　三、《細則》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措？

　　為落實“放管服”改革精神，一是將原標準中醫療器械經營企業的經營場所使用面積不少于100平方米，改為不少于30平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，改為不少于40平方米；二是將原標準中提供醫療器械貯存服務的企業庫房使用面積不得少于3000平方米，改為可以設置多個分庫房確?？偯娣e不少于3000平方米即可；三是允許企業的注冊地址和經營場所可以不為同一地址，比如：企業注冊地址在A區，但由于A轄區房租成本高，允許企業將經營場所設在B轄區；四是提供醫療器械運輸、貯存服務企業取得經營方式屬于為醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供醫療器械運輸、貯存服務的《醫療器械經營許可證》后，不再需要辦理第二類的醫療器械運輸、貯存服務，可同時提供第二類醫療器械服務。五是同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。

　　四、《細則》通過哪些舉措強化監管？

　　《細則》堅持問題導向，深入貫徹“四個最嚴”要求，通過如下措施強化監管：一是實施分類分級管理。根據企業類型和經營醫療器械產品風險程度，對醫療器械經營企業實施分類分級管理并動態調整。二是制定年度檢查計劃。區市場監管部門建立轄區年度醫療器械經營日常監督計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是實施專業技術檢查。藥品審評檢查中心對提供醫療器械運輸、貯存服務企業實施符合性檢查時，書面告知被檢查企業整改，并進行跟蹤檢查。對于發現嚴重違反醫療器械經營質量管理規范，依法采取暫停提供運輸、貯存服務的緊急控制措施。四是強化各級組織的飛行檢查。分別開展市區兩級飛行檢查，加強對投訴舉報較多、監督檢查或者其他信息顯示存在重大質量安全風險隱患企業的檢查力度。

　　五、關于提供醫療器械運輸、貯存服務企業經營范圍的設置。

　　醫療器械運輸、貯存服務企業的《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍應當注明貯存醫療器械倉庫的溫度區間，而非醫療器械產品的分類代號，可以根據不同倉庫的溫度區間，在經營范圍中增加不同的范圍。

　　醫療器械運輸、貯存服務企業的倉庫應當確保醫療器械貯存溫度處于庫房溫度的區間范圍值內，最低溫度應當高于或者等于貯存醫療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最低溫度，最高溫度應當低于或者等于貯存醫療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最高溫度。醫療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。